Registrace byla úspěšná!
Klikněte na odkaz v e-mailu zaslaném na adresu
Ruská vakcína Sputnik V ve skladu nákladního terminálu na moskevském letišti. Ilustrační foto - Sputnik Česká republika, 1920
Ruská vakcína proti covidu-19 Sputnik V dobývá svět
Ruský fond přímých investic 29. ledna požádal o registraci vakcíny Sputnik V v Evropské unii. Vědecký časopis Lancet v únoru uveřejnil výsledky třetí fáze klinických studií ruské vakcíny Sputniku V proti covidu-19, které potvrzují její vysokou účinnost a bezpečnost.

Agentura EMA vysvětlila termíny a podmínky schvalování vakcíny Sputnik V v Evropské unii

© Foto : Tisková služba Ruského fondu přímých investicRuská vakcína SputnikV proti covid-19
Ruská vakcína SputnikV proti covid-19 - Sputnik Česká republika, 1920, 26.02.2021
Sledujte nás na
Evropská agentura pro léčivé přípravky EMA vysvětlila agentuře RIA Novosti, že postup schvalování nových vakcín a léků proti koronaviru se od začátku pandemie podstatně zrychlil, ale stále to trvá několik měsíců, protože je nutné ověřit účinnost a bezpečnost nových přípravků.
Již dříve bylo oznámeno, že vývojář ruské vakcíny proti koronaviru Sputnik V jedná s evropským lékovým regulátorem EMA o registraci vakcíny na trhu EU (získání registračního osvědčení).
Otázka zrychlení registrace nových vakcín byla v pátek projednána na speciální videokonferenci nejvyšších vládních představitelů států a předsedů vlád Evropské unie. Na základě výsledků jednání bylo přijato rozhodnutí, že je nutné „okamžitě urychlit autorizaci, výrobu a distribuci vakcín“.
V současné době trvá i zrychlený postup registrace léčivých přípravků déle než jeden měsíc a je spojen s podrobným zkoumáním účinnosti a možných negativních vedlejších účinků léku. „Procesy výzkumu a schvalování léčivých přípravků v EU jsou spolehlivé postupy a jsou založeny na vysokých standardech kvality, účinnosti a bezpečnosti,“ řekl zástupce agentury EMA.
Standardní doba pro hodnocení léčivých přípravků ze strany regulačního orgánu EU je přibližně 210 pracovních dnů. Přitom jsou povoleny dvě přestávky po dobu jednoho až šesti měsíců, během nichž agentura EMA zasílá vývojáři dotazy nebo žádosti o další informace. V důsledku toho může registrace nového léku na trhu EU trvat rok. Díky zrychlenému postupu se zkoumání přípravků proti koronaviru zkrátilo na 150 pracovních dnů. Rychlost rozhodování EMA však přímo závisí na údajích poskytnutých vývojářem a také na tom, jak rychle bude reagovat na další otázky regulátora.
Evropský regulátor také může použít speciální postup postupného přezkumu k urychlení hodnocení perspektivních léků. To umožňuje agentuře EMA vyhodnotit údaje o produktu, jakmile budou k dispozici během procesu vývoje, a dále zkrátit dobu projednávání žádostí.
Například 15. února podala společnost Johnson & Johnson oficiální žádost o povolení své vakcíny proti koronaviru v EU. Podle výpočtů evropského regulátora může být tato žádost schválena již v polovině března. Agentura EMA zároveň uvedla, že od 1. prosince loňského roku provádí postupné zkoumání přípravku J&J a evropští odborníci celou tu dobu sledují stádia vývoje vakcín. Kromě toho může výrobce vakcíny ještě před podáním formální žádosti o vstup na celoevropský trh kontaktovat evropský regulační úřad a požádat o tzv. „vědecké poradenství“.
„Během vývoje přípravku může vývojář požádat agenturu EMA o pokyny ohledně nejpřijatelnějších metodik pro EU a formy prezentace léku, jeho účinnosti a bezpečnosti,“ uvádí se v dokumentech EMA. Takovým způsobem se evropský regulační orgán snaží maximálně zkrátit čas pro podání a posouzení žádosti, přičemž žadateli sdělí, jaké údaje a v jaké formě je lépe shromažďovat a předkládat k posouzení agentuře EMA.
„Vědecká konzultace však není předběžným hodnocením předností a rizik léku ani nezaručuje, že přípravek získá marketingové povolení,“ upozorňuje EMA.
Na začátku února agentura EMA oznámila, že vývojář ruské vakcíny Sputnik V již úspěšně absolvoval vědeckou konzultaci a může připravit žádost o povolení k uvedení tohoto léku na trh v EU. EMA však dosud nepotvrdila, že byl zahájen postupný proces kontroly Sputniku V nebo, že vývojář požádal o registraci.
Při žádosti o marketingové povolení vývojář předloží EMA všechny informace shromážděné během vývoje, testování a výroby léčiva. Agentura poté tyto informace vyhodnotí a určí, zda je lék bezpečný a zda jej lze doporučit pro použití v EU. Hlavním principem při hodnocení léku EMA je rovnováha mezi jeho přínosy a riziky. Agentura vede s vývojářem konzultace, kterých se účastní specialisté agentury v různých oblastech. To by mělo zajistit kvalitu žádosti a soulad údajů v ní uvedených s evropskými požadavky.
EMA uvádí, že pečlivě vybírá odborníky, kteří se účastní různých fází hodnocení drog, aby byla zajištěna jejich nestrannost. Evropská agentura pro léčivé přípravky tak zajišťuje, že vědečtí odborníci, kteří hodnotí léky, nemají žádné finanční ani jiné zájmy, které by mohly ovlivnit jejich nestrannost.
Sputnik V - Sputnik Česká republika, 1920, 26.02.2021
Svět
Britský Express za „ostudu EU“ označil očkování italské pěvkyně Sputnikem V
Na hodnocení se podílí komise odborníků (Vědecký výbor pro humánní léčivé přípravky EMA, CHMP). Ten zkoumá všechny podané žádosti a poté hlasuje o vydání registrace. Výbor zahrnuje zástupce vnitrostátních regulačních orgánů ze všech členských států EU, Islandu a Norska. Každý člen výboru má svůj vlastní tým asistentů. Výbor CHMP může zahrnovat také až pět evropských odborníků na konkrétní oblasti (jako jsou statistiky, kontrola kvality) jmenovaných Evropskou komisí. Pro každý nový návrh léku jmenuje výbor EMA CHMP referenta a koreferenta (nebo jen referenta), kteří budou vést proces hodnocení přípravku. Nezávisle na sobě vedou vědecké hodnocení údajů předložených v žádosti, připravují zprávy a formulují otázky pro vývojáře. Referenti mohou doporučit také provedení kontroly podniku, v níž se lék vyrábí. Kontroly se mohou zúčastnit zástupci evropských národních agentur pro léčivé přípravky.
Na základě výsledků vícestupňového přezkoumání žádosti pak výbor CHMP na svém plenárním zasedání hlasuje o schválení nebo zamítnutí žádosti vývojáře o získání registrace. EMA zároveň zdůrazňuje, že v téměř 90 % případech se podaří dosáhnout jednomyslného rozhodnutí výboru.
V podmínkách pandemie může EMA doporučit vydání dočasného nebo podmíněného rozhodnutí o registraci. Toto povolení má být vydáno v případě nouze, pokud dojde k ohrožení veřejného zdraví na úrovni EU.
Pokud je žádost podpořena, pak ji EMA doporučí Evropské komisi, která učiní konečné rozhodnutí o uvedení konkrétního přípravku na trh EU. Další rozhodnutí, například o ceně léčiva, je přijímáno během jednání s výrobcem na národní úrovni, pokud nejde o centralizovaný nákup léčiva Evropskou komisí.
EMA rovněž konstatuje, že po vydání registračního osvědčení pokračuje monitorování užívání přípravku, provádí se hodnocení jeho vedlejších účinků, lze provést opravy a doplnění osvědčení nebo informací o léku a jeho používání.
V současné době jsou na trhu EU povoleny tři vakcíny: Pfizer/BioNTech (nákup až 600 milionů dávek), Moderna (dvě smlouvy až na 460 milionů dávek) a AstraZeneca (až 400 milionů dávek). Kromě toho Evropská komise uzavřela smlouvy na dodávky vakcín do EU se společnostmi Johnson & Johnson, Sanofi-GSK, CureVac. Sanofi-GSK a CureVac dosud nepodaly žádosti o povolení svých přípravků na trhu EU, společnost J&J požádala o povolení 16. února. Společnost CureVac požádala 12. února o provedení procedury postupné expertizy. Země EU budou mít díky smlouvám Evropské komise přístup k celkem více než 2,3 miliardám dávek antikoravirových vakcín. EU očekává, že do poloviny září bude naočkováno přibližně 70 % Evropanů.
V posledních týdnech EU narazila na řadu problémů s dodávkami vakcín od společností Pfizer/BioNTech a AstraZeneca, které již byly schváleny k použití v unii. Zpoždění dodávek by mohlo narušit ambiciózní plány Bruselu na očkování.
 
Zprávy
0
Nejdříve novéNejdříve staré
loader
Chcete-li se zapojit do diskuse,
přihlaste se nebo se zaregistrujte
loader
Chaty
Заголовок открываемого материала