Registrace byla úspěšná!
Klikněte na odkaz v e-mailu zaslaném na adresu
Svět
Světové zprávy: aktuální novinky a události ze zahraničí

Evropský regulační úřad zahájil posuzování ruské vakcíny Sputnik V

© REUTERS / AGUSTIN MARCARIANSputnik V
Sputnik V - Sputnik Česká republika, 1920, 04.03.2021
Sledujte nás na
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahájila důsledné zkoumání registrační dokumentace ruské vakcíny proti koronaviru Sputnik V. Informoval o tom Ruský fond přímých investic (RDIF). Uvádí se, že agentura otestuje vakcínu podle norem EU týkajících se její účinnosti, bezpečnosti a kvality.
„RDIF informuje o zahájení postupného posouzení ruské vakcíny Sputnik V proti koronaviru Výborem pro léky pro lékařské použití v rámci Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA),“ uvedl fond.
V oznámení se také uvádí, že rozhodnutí daného výboru zahájit důsledné posuzování vakcíny bylo učiněno s přihlédnutím k výsledkům laboratorních a klinických studií u dospělých.
„EMA posoudí shodu vakcíny Sputnik V s normami EU pro účinnost, bezpečnost a kvalitu,“ uvedl RDIF.
Připomeňme, že Maďarsko a Slovensko již schválily použití Sputniku V individuálně, aniž by čekaly na celoevropskou registraci léku ze strany EMA. 
Za zmínku stojí i to, že Gamalejův ústav a RDIF spolupracují s národními regulačními orgány po celém světě a poskytují všechny potřebné údaje o klinických studiích ruské vakcíny, zdůraznil fond.

Pomoc ostatním zemím

K celé věci se vyslovil také Kirill Dmitrijev, šéf Ruského fondu přímých investic (RDIF). Ten se nechal slyšet, že spolupráce na vakcínách proti koronaviru by měla být odprostěna od politiky. Dodal také, že její schválení Evropskou agenturou pro léčivé přípravky umožní poskytnutí vakcín až 50 milionům obyvatel EU, a to již od června 2021.
„Vítáme zahájení postupného posouzení registrační dokumentace vakcíny Sputnik V Evropskou agenturou pro léčivé přípravky. Poskytli jsme agentuře EMA všechny potřebné údaje o vakcíně, které již byly schváleny více než 40 zeměmi. Sputnik V může být významným příspěvkem k záchraně milionů životů v celé Evropě. Netrpělivě vyčkáváme na prověření údajů Výborem pro léčivé přípravky pro lékařské použití,“ uvedl Dmitrijev.
Poznamenal také, že „partnerství v oblasti vakcín musí být mimo politiku“.
„Partnerství EMA je vynikajícím příkladem, který dokazuje, že pandemii lze porazit pouze spojením sil. Schválení EMA poskytne vakcínu Sputnik V 50 milionům obyvatel EU od června 2021,“ dodal.
Již dříve Dmitrijev uvedl, že rozsáhlé dodávky vakcíny do EU začnou poté, co budou v Rusku naočkování všichni, kdo naočkováni chtějí být.

Ruská vakcína proti koronaviru

Dne 11. srpna 2020 Rusko jako první země na světě zaregistrovalo vakcínu proti covidu-19 vyvinutou v Ústavu epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji ve spolupráci s Ruským fondem přímých investic a Ministerstvem obrany. Vakcína dostala název Sputnik V.
Bezpečnost vakcíny byla potvrzena ve studii, která se skládala ze dvou fází a zahrnovala 38 dobrovolníků. Bylo zjištěno, že všichni ti, kteří vakcínu dostali, si vyvinuli imunitu vůči infekci. Ředitel Ústavu N. F. Gamaleji Alexandr Ginzburg uvedl, že používání vakcíny mezi občany bude povoleno po třetí fázi výzkumu přípravku. O vakcínu už projevilo zájem hodně jiných zemí, podle ruského ministra zdravotnictví musí být však nejdříve vyrobeno dost dávek pro vnitřní trh. Jako první získají možnost naočkovat se ti, kdo pracují s nemocnými covidem-19 a lidmi z rizikových skupin. Hromadné očkování v Rusku začalo ve druhém prosincovém týdnu.
Podle informací ze Státního rejstříku léčiv se přípravek vyrábí v podobě roztoku pro nitrosvalovou aplikaci. Očkování se provádí ve dvou etapách: nejdříve složkou I a o tři týdny později složkou II. Jak oznámili na ruském ministerstvu zdravotnictví, toto dvojnásobné schéma umožní vytvořit dlouhodobou imunitu až na dva roky.
Zprávy
0
Nejdříve novéNejdříve staré
loader
Chcete-li se zapojit do diskuse,
přihlaste se nebo se zaregistrujte
loader
Chaty
Заголовок открываемого материала