Registrace byla úspěšná!
Klikněte na odkaz v e-mailu zaslaném na adresu
Svět

EMA prověří, zda ruská vakcína Sputnik V odpovídá evropským standardům

© Sputnik / Vladislav Vodnev / Přejít do fotobankyVakcína Sputnik V
Vakcína Sputnik V - Sputnik Česká republika, 1920, 09.03.2021
Sledujte nás na
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) při hodnocení ruské vakcíny proti koronaviru Sputnik V ověří, zda vakcína odpovídá standardům Evropské unie. Rozhodnutí EMA o vakcíně bude založeno pouze na vědeckých údajích o její účinnosti a bezpečnosti. Sputniku to v úterý oznámil zástupce agentury.
„EMA v současné době hodnotí ruskou vakcínu proti covidu-19 Sputnik V na základě průběžného přezkumu (rolling review). EMA ohodnotí, nakolik Sputnik V odpovídá klasickým standardům EU, jakékoliv doporučení bude založeno výhradně na vědeckých faktech, potvrzujících bezpečnost, kvalitu a efektivitu vakcíny, a na ničem jiném,“ uvedl zdroj.
Dodal, že EMA bude vyhodnocovat údaje postupně, aby rozhodla, jestli pozitivní účinky vakcíny převažují nad rizikem, který je spojený s jejím použitím. Postupná expertíza se bude provádět do té doby, dokud nebude k dispozici dostatečné množství důkazů, aby mohla být podána oficiální žádost o schválení.
Na žádost Sputniku, aby se zástupce vyjádřil ke slovům jednoho z šéfů EMA a zástupkyně rakouského národního regulačního úřadu léčiv Christy Wirthumerové-Hocheové, která nedávno přirovnala perspektivu nouzového schválení Sputniku V v Rakousku „k ruské ruletě“, zdroj odpověděl, že Evropská unie vždy prosazovala centrální schválení vakcín proti koronaviru. Taková společná evropská pozice se podle jeho slov vytvořila v listopadu loňského roku, ještě před schválením první vakcíny proti koronaviru v Evropské unii.
„Co se týče národního schválení vakcín, postoj evropské regulační sítě byl stanoven v prohlášení z 20. listopadu 2020. Tato pozice vnitrostátních orgánů a agentury EMA byla známa na začátku ještě před schválením jakékoliv vakcíny, tato pozice není nová,“ uvedl zástupce agentury.
Kromě toho se ve stanovisku uvádí, že EMA ve spolupráci s šéfy národních agentur pro léčivé přípravky členských zemí vyzývá výrobce vakcín, aby podávaly žádosti na schválení preparátů v EU právě přes centralizovanou proceduru. Taková procedura by měla zaručit „spravedlivý přístup k vakcíně všech členských zemí Evropské unie a také zabezpečit efektivní kontrolu preparátu na všech etapách“.
Ruská vakcína proti koronaviru Sputnik V od 4. března prochází průběžným přezkumem v Evropské agentuře pro léčivé přípravky EMA, která se zabývá schválením vakcín pro použití na evropském trhu. Dříve v EMA uvedli, že doufají, že testování Sputniku V proběhne rychleji, ale konkrétní datum schválení vakcíny prozatím není známo.
Slovenský premiér Igor Matovič se také nechal slyšet, že by uvítal, kdyby Evropská léková agentura schvalovala nové vakcíny rychleji. Premiér tak reagoval na doporučení Christy Wirthumerové-Hocheové, aby členské státy EU prozatím neočkovaly vakcínou Sputnik V.
„Všichni bychom byli velice rádi, kdybyste si v EMA v následujících měsících změnili pracovní dobu na 24 hodin denně a sedm dní v týdnu – a neschvalovali tak nové vakcíny tři měsíce, ale tři týdny. Jde totiž o život. A ne jeden, vzkázal Matovič představitelce EMA na sociální síti.
V současné době jsou na evropském trhu schválené vakcíny tří společností: Pfizer/BioNTech, Moderna a AstraZeneca.
Kromě toho Evropská komise uzavřela dohody na dodávky do Evropské unie vakcín od společností Johnson&Johnson, sanfi-GSK, CureVac. Zmiňme, že do dnešního dne společnosti Sanofi-GSK a CureVac zatím nepodaly žádost o schválení svých očkovacích látek na trhy EU. Johnson&Johnson podala žádost 16. února, její schválení se očekává 11. března. Společnost CureVac 12. února podala žádost na provedení průběžného přezkumu (rolling review).
Poslední dobou se Evropská unie potýká s řadou problémů, týkajících se dodávek již schválených očkovacích látek, zejména Pfizer/BioNTech a AstraZeneca. Tyto problémy můžou překazit ambiciózní plány Bruselu, který počítal s tím, že v polovině září bude naočkováno 70 procent obyvatelstva.
Zmiňme, že vakcína Sputnik V byla již schválena ve více než 40 zemích po celém světě.
Zprávy
0
Nejdříve novéNejdříve staré
loader
Chcete-li se zapojit do diskuse,
přihlaste se nebo se zaregistrujte
loader
Chaty
Заголовок открываемого материала