Registrace byla úspěšná!
Klikněte na odkaz v e-mailu zaslaném na adresu
Svět
Světové zprávy: aktuální novinky a události ze zahraničí

EMA prověří dodržování etických standardů při testování Sputniku V, píší média

© Sputnik / Kirill Braga / Přejít do fotobankyRuská vakcína proti koronaviru Sputnik V
Ruská vakcína proti koronaviru Sputnik V - Sputnik Česká republika, 1920, 07.04.2021
Sledujte nás na
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) příští týden zahájí vyšetřování, v jehož rámci bude prověřovat dodržování etických a vědeckých standardů při provedení klinických testů ruské vakcíny proti koronaviru Sputnik V. Informoval o tom anglický deník Financial Times.
Deník uvádí, že lidé obeznámení se schvalovacím procesem regulačního orgánu zdůvodnili nutnost provedení prověrky tím, že podle jejich informací nebyly klinické studie Sputniku V provedeny v úplném souladu s mezinárodními etickými normami.
Generální ředitel Ruského fondu přímých investic (RDIF) Kirill Dmitrijev však řekl novinám, že „nedošlo k žádnému tlaku (na účastníky pozn. red.) a při testování Sputniku V byly dodrženy všechny klinické postupy“.
Dmitrijev také Financial Times popřel zmíněnou informaci agentury Reuters, která se objevila loni v prosinci a pojednávala o tom, že někteří vojáci a státní zaměstnanci byli přinuceni k účasti na testech ruské vakcíny.
Dodal, že zahájení průběžného hodnocení vakcíny evropským regulátorem bylo naplánováno na příští týden.
„Nevíme však o žádných obavách EMA týkajících se klinické praxe (GCP). Únik informací o takových obavách je konkrétním příkladem toho, jak se lidé snaží podkopat schvalovací proces EMA, který by měl být nestranný a bez diskriminace,“ říká.
Koncem března vedoucí odboru zdravotních hrozeb a strategie očkování agentury EMA Marco Cavalery uvedl, že agentura vyšle v dubnu do Ruska skupinu expertů kvůli prověřování klinických testů a výroby ruské vakcíny proti koronaviru Sputnik V.

Ruská vakcína Sputnik V

Dne 11. srpna 2020 Rusko jako první země na světě zaregistrovalo vakcínu proti covidu-19 vyvinutou v Ústavu epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji ve spolupráci s Ruským fondem přímých investic a Ministerstvem obrany RF. Vakcína dostala název Sputnik V.
Bezpečnost vakcíny byla potvrzena ve studii, která se skládala ze dvou fází a zahrnovala 38 dobrovolníků. Bylo zjištěno, že všichni ti, kteří vakcínu dostali, si vyvinuli imunitu vůči infekci. Ředitel Ústavu N. F. Gamaleji Alexandr Ginzburg uvedl, že používání vakcíny mezi občany bude povoleno po třetí fázi výzkumu přípravku. O vakcínu už projevilo zájem hodně jiných zemí, podle ruského ministra zdravotnictví musí být však nejdříve vyrobeno dost dávek pro vnitřní trh. Jako první získají možnost naočkovat se ti, kdo pracují s nemocnými covidem-19 a lidmi z rizikových skupin. Hromadné očkování v Rusku začalo ve druhém prosincovém týdnu.
Vědecký časopis Lancet v únoru uveřejnil výsledky třetí fáze klinických studií ruské vakcíny Sputniku V proti covidu-19, které potvrzují její vysokou účinnost a bezpečnost.
Jak vyplývá z publikace ve vědeckém časopise Lancet, Sputnik V vykazuje vysokou imunogenitu a bezpečnost. Podle výsledků třetí fáze klinických studií je účinnost vakcíny 91,6 procenta, lék poskytuje plnou ochranu před závažnými případy covidu-19.
Zprávy
0
Nejdříve novéNejdříve staré
loader
Chcete-li se zapojit do diskuse,
přihlaste se nebo se zaregistrujte
loader
Chaty
Заголовок открываемого материала