Registrace byla úspěšná!
Klikněte na odkaz v e-mailu zaslaném na adresu
Svět
Světové zprávy: aktuální novinky a události ze zahraničí

Výrobce vakcíny Sputnik V vyvrací fejky o jiném „slovenském“ Sputniku V a zprávu FT o speciálním vyšetřování EMA

© Sputnik / Hungarian Foreign Ministry / Přejít do fotobankyMaďarsko získalo první vzorky ruské vakcíny Sputnik V proti koronaviru
Maďarsko získalo první vzorky ruské vakcíny Sputnik V proti koronaviru - Sputnik Česká republika, 1920, 07.04.2021
Sledujte nás na
Ruský fond přímých investic (RDIF) na svém Twitteru reagoval na zprávy slovenského Denníku N o výsledcích studie ruské vakcíny proti koronaviru Sputnik V, kterou provedl Státní ústav pro kontrolu léčiv v Bratislavě.
Podle stanoviska RDIF vakcína Sputnik V dodávaná na Slovensko odpovídá té, která prošla klinickými zkouškami.
„Zprávy odkazující na anonymní zdroje, že vakcína Sputnik V na Slovensku se trochu liší od vakcíny Sputnik V, která prošla klinickými testy, jsou falešné,“ uvedl ve středu výrobce vakcín.
RDIF se rovněž vyjádřil ke zprávě deníku Financial Times, že Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) hodlá provést kontrolu etických norem při zkouškách Sputniku V.
Fond vyzývá k použití oficiálních zpráv EMA a upozorňuje na to, že Sputnik V prochází postupným testováním EMA, v němž je „správná klinická praxe (GCP) součástí standardního postupu pro všechny vakcíny“.
Skutečnost, že jde o standardní postup, „který se vztahuje na všechny vakcíny“, potvrdila dnes na tiskové konferenci i výkonná ředitelka EMA.
„Zahájili jsme důsledné prošetření a zkoumáme údaje o vakcíně. V rámci tohoto procesu provedeme inspekci správné klinické praxe, která zajišťuje kontrolu dodržování klinických studií světovými standardy,“ sdělila.

Zkoušky vakcíny Sputniku V na Slovensku 

Bavorský premiér Markus Söder - Sputnik Česká republika, 1920, 07.04.2021
Svět
Bavorsko podepsalo předběžnou smlouvu na dodávku Sputniku V. Zvažuje se i jeho výroba

Zmiňme, že ve skladu v Šarišských Michaľanech se aktuálně nachází 200 tisíc dávek této vakcíny a prozatím není známo, kdy dorazí druhá, stejně velká, nasmlouvaná dodávka z celkového počtu dvou milionů objednaných vakcín.

Uvádí se, že vakcína podle slovenského SÚKLu vyhověla ve zkouškách na sterilitu, apyrogenitu (obsah mikroorganismů), pH, čirost, barvu, abnormální toxicitu, specifickou aktivitu, nepřítomnost viditelných mechanických nečistot, extrahovatelný objem, stanovení koncentrace proteinu a vzhled. Na definitivní verdikt o jejím použití to však nestačí. SÚKL totiž nedostal všechny dokumenty k výrobě či bezpečnosti.
„Státní ústav dne 30. března zaslal ministerstvu zdravotnictví hodnotící zprávu, v níž konstatoval, že nebylo možné učinit závěr o poměru přínosů a rizik vakcíny Sputnik V, a to vzhledem k množství chybějících údajů od výrobce, nekonzistentnosti lékových forem a nemožnosti vzájemně porovnávat šarže používané v různých studiích a zemích,“ vysvětlila Magdaléna Jurkemíková, mluvčí SÚKLu.
Podle ní sice laboratorní testy odpovídají na některé otázky o farmaceutické kvalitě vakcíny, ale pouze na základě laboratorních testů nelze učinit závěr o účinnosti a bezpečnosti u lidí.

Denník N: Je to jiná vakcína

Dále Denník N přišel s informacemi o tom, že šarže vakcíny, které byly dovezeny na Slovensko 1. března, by neměly být identické s vakcínou, jejíž výsledky účinnosti a bezpečnosti byly publikovány v prestižním medicínském časopise The Lancet. Na výsledky této studie se přitom vláda i resort zdravotnictví dlouhodobě odkazovaly.
Ministerstvo zdravotnictví se tak mělo po stanovisku SÚKLu obrátit na jinou slovenskou laboratoř, která má bezpečnost vakcíny prověřit. Na výsledky nových laboratorních testů se zatím čeká, ale měly by být dostupné již v průběhu tohoto týdne. Zároveň se resort obrátil na ostatní země, v nichž se Sputnik V používá, aby Slovensku poskytly informace o účinnosti a bezpečnosti této vakcíny.
Zprávy
0
Nejdříve novéNejdříve staré
loader
Chcete-li se zapojit do diskuse,
přihlaste se nebo se zaregistrujte
loader
Chaty
Заголовок открываемого материала