Registrace byla úspěšná!
Klikněte na odkaz v e-mailu zaslaném na adresu
Ruská vakcína Sputnik V ve skladu nákladního terminálu na moskevském letišti. Ilustrační foto - Sputnik Česká republika
Ruská vakcína proti covidu-19 Sputnik V dobývá svět
Ruský fond přímých investic 29. ledna požádal o registraci vakcíny Sputnik V v Evropské unii. Vědecký časopis Lancet v únoru uveřejnil výsledky třetí fáze klinických studií ruské vakcíny Sputniku V proti covidu-19, které potvrzují její vysokou účinnost a bezpečnost.

Připomínky WHO ohledně výroby Sputnik V budou odstraněny

© Sputnik / Chedly Ben Ibrahim / Přejít do fotobankyRuská vakcína Sputnik V
Ruská vakcína Sputnik V - Sputnik Česká republika, 1920, 23.06.2021
Sledujte nás na
Expertní skupina Světové zdravotnické organizace na základě inspekce v Rusku předložila řadu připomínek ohledně výroby vakcíny proti covidu-19 Sputnik V, především jde o ochranu životního prostředí a monitoring emisí, uvádí se v prohlášení, které bylo na webu organizace zveřejněno ve středu.
V ruském ministerstvu průmysl a obchodu Sputniku uvedli, že výsledky inspekce nezpochybňují kvalitu vakcíny, společnost Farmstandart-Ufavita (pozn. výrobce vakcíny v Ufě) již zahájila odstraňování připomínek. Náměstek ministra průmyslu a obchodu Sergej Glagolev již upozornil na víceúrovňový systém kontroly kvality imunobiologických preparátů a jejich připuštění na trh.
Uvádí se, že velká část odhalených problémů je spojena s ochranou životního prostředí. Experti také zmínili „problémy s úplnou sledovatelností, identifikací a historií dodávek Sputniku V a léčivých substancí I a II přes systém SAP“. Další problém se týká „kvality plnicích linek a plášťů operátorů aseptického plnění“, které jsou potřeba pro zajištění požadované úrovně sterility. Také byly odhaleny „problémy s odpovídající validací sterilní filtrace Sputniku V“.
Lékaři transportují pacienta s koronavirem na pulmonologické oddělení nemocnice Ruzinov v Bratislavě - Sputnik Česká republika, 1920, 23.06.2021
Slovensko
Potvrzeno: Slovensko má mutaci delta. Pochází z Ruska
Inspekce proběhly ve čtyřech výrobních závodech v Rusku. Výsledky inspekce se týkají dodávek Sputniku V, které byly vyrobeny akciovou společností Farmstandart-Ufavita a netýkají se ostatních výrobců Sputniku V nebo jiných dodávek preparátu, zdůrazňuje se v prohlášení.
Aktuálně je vakcína Sputnik V vyráběna v sedmi závodech. Delegace WHO provedla inspekci ve čtyřech z nich a zveřejnila připomínky pouze jednomu z nich.
Na ruském ministerstvu uvedli, že výsledky inspekce WHO nezpochybňují kvalitu vakcíny Sputnik V. Ministerstvo ještě před zveřejněním zprávy iniciovalo neplánovanou prověrku výrobního závodu v Ufě.
„V současnosti Farmstandart-Ufavita společně s ministerstvem provádí odstraňování připomínek; po jejím dokončení mohou specialisté WHO provést opakovanou inspekci tohoto závodu,“ uvedli na ruském ministerstvu.
Očkování  - Sputnik Česká republika, 1920, 22.06.2021
Česko
V polovině prázdnin dojde ke změně v systému očkování
Každá dodávka vakcíny ze všech výrob absolvuje trojitou prověrku: výrobní kontrola, kontrola Ústavu epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji a Federální služby pro dohled ve zdravotnictví, což umožňuje garantovat jistotu v kvalitě produktu. Regulační metody RF ve sféře oběhu léčiv, včetně jejich výroby, byly dříve pozitivně ohodnoceny WHO v rámci předkvalifikace jiné vakcíny – vakcíny proti žluté zimnici Centra M. P. Čumakova,“ uvedli na Ministerstvu průmyslu a obchodu RF.

Systém kontroly

Náměstek ruského ministra obchodu a průmyslu Sergej Glagolev také oznámil, že mnohoúrovňový systém kontroly kvality imunobiologických preparátů a jejich přístupu na trh umožňuje zachovávat jistotu, že pacienti dostanou výlučně vakcínu patřičné kvality.
Podle něj ruský regulační systém ve sféře oběhu vakcín úspěšně prošel hodnocení WHO již v roce 2016, jakékoliv odklonění od přísných parametrů v kvalitě konečného produktu jednoznačně znamená stažení celé série preparátu v kontrolní fázi a následné její zničení.
„Ke spotřebiteli, to znamená k pacientovi, se takový preparát nikdy nedostane. Dokazuje to vybudovaný systém farmaceutického dohledu společně se systémem značení. V případě vakcín proti covidu-19 jsou vedlejší účinky zaznamenávány málokdy, maximálně v 0,01 % případů, navíc nejsou nijak spojeny s kvalitou vakcín. Zároveň jsme v těsném kontaktu s regulátory těch zemí, kde už Sputnik V používají a které vedou vlastní sledování očkovaných. Všechny tyto státy vykazují vysokou kvalitu ruských vakcín a nízký počet vedlejších účinků, což také mluví o vysoké kvalitě preparátu,“ vysvětlil Glagolev.
Vedoucí Federální služby pro dohled ve zdravotnictví Alla Samojlova poznamenala, že kontrola vakcín probíhá v několika fázích: vývojářem, výrobcem a laboratořemi federální služby. Pouze po všech těchto kontrolách probíhá vypuštění vakcín do obratu, můžeme si být jistí, že preparát odpovídá všem mezinárodním požadavkům.
Vakcína Sputnik V - Sputnik Česká republika, 1920, 07.06.2021
Ruská vakcína proti covidu-19 Sputnik V dobývá svět
V Rusku byly spočítány náklady na vakcinační zájezdy pro cizince
Podle ní laboratoře Federální služby pro dohled ve zdravotnictví mají mezinárodní akreditaci, což garantuje důvěryhodnost výsledků expertízy. Dodatečným nástrojem je monitoring pohybu všech balení preparátů od výrobce ke konečnému spotřebiteli.
„Souhrn těchto elementů spolehlivě umožňuje zajistit ochranu našich občanů před jakýmikoliv nekvalitními léky, včetně vakcín. Kvalita léků je v naší zemi garantována státem,“ uvedla Samojlova.

Vakcinační turistika

Výkonná ředitelka Asociace ruských cestovních kanceláří (ATOR) Maja Lomidzeová již dříve sdělila agentuře Sputnik, že vakcinační turistika v Rusku může být zavedena během jednoho měsíce. Podle jejího názoru bude nejsnadnější organizovat takový cestovní ruch v Moskvě a Petrohradu, neboť poptávka po takových zájezdech bude pravděpodobně soustředěna právě v těchto městech.
Vakcína Sputnik V - Sputnik Česká republika, 1920, 07.06.2021
Ruská vakcína proti covidu-19 Sputnik V dobývá svět
V Rusku byly spočítány náklady na vakcinační zájezdy pro cizince
Náklady na „vakcinační“ zájezdy do Ruska se mohou pohybovat pro zahraniční turisty od 700 USD včetně ubytování a konzultací,
Zprávy
0
Nejdříve novéNejdříve staré
loader
Chcete-li se zapojit do diskuse,
přihlaste se nebo se zaregistrujte
loader
Chaty
Заголовок открываемого материала