04:02 13. dubna 2021
ČR
Získat krátkou URL
Pandemie covidu-19 v Česku. Aktuální zprávy (173)
20298
Sledujte nás na

Šéfka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová, která je spolu s ministrem zdravotnictví podle názoru prezidenta největší překážkou dodávek ruské vakcíny, v rozhovoru pro Deník N uvedla, co neumožňuje českému úřadu vypracovat stanovisko k ruské vakcíně Sputnik V. Promluvila mimo jiné také o situaci kolem očkování AstraZenecou.

Zatímco existují obavy, že již zahájený proces průběžného hodnocení Sputniku V Evropskou lékovou agenturou (EMA) může trvat příliš dlouho, úřad české vlády se rozhodl požádat SÚKL o vypracování stanoviska k ruské vakcíně. Dnes právě existuje situace, která umožnuje na národních úrovních udělit nějakému léčivu či vakcíně výjimku a nečekat na rozhodnutí EMA.

Oficiální proces k udělení výjimky u nás však zatím nebyl spuštěn. Jak upozorňuje Storová, o nutnosti takové výjimky musí rozhodnout především ministerstvo zdravotnictví. Vyhotovit odborné stanovisko může SÚKL jen po jeho žádosti.

„Pořád platí, že oficiální proces ohledně posuzování vakcíny Sputnik u nás nezačal. Tím myslím žádost o stanovisko od ministerstva zdravotnictví. Máme k dispozici nějaké podklady (od Úřadu vlády, pozn. red.), to je pravda, ale je jich málo a validní závěry se z nich opravdu učinit nedají,“ tvrdí ředitelka SÚKLu.

SÚKL je však dnes zapojen v rámci celého procesu posuzování vakcíny ze strany Evropské lékové agentury, a proto má přístup k dokumentům, které má právě EMA. Jak ale poukazuje Storová, SÚKL je vázán mlčenlivostí, a proto o průběhu jednání a o detailech nesmí ani podrobněji informovat, ani nijak tyto údaje od EMA využívat do stanoviska pro Úřad vlády.

„My můžeme reagovat pouze na to, co nám někdo pošle s tím, že k tomu chce reakci. V případě, že by se někdo zeptal bez nějakého podkladu, co se ví o Sputniku, nemůžeme samozřejmě využít informace, které jsou v diskrétním režimu. Zjednodušeně řečeno: to, co dostaneme, můžeme okomentovat na základě našich znalostí a toho, co je oficiálně dostupné,“ řekla ředitelka SÚKLu.

Co se týče Zemanových nařčení na její adresu, že prý nese plnou zodpovědnost za zbytečná úmrtí Čechů kvůli odporu proti registraci Sputniku V u nás, Storová poznamenává, že to nevnímá jako politický tlak. Hrad ji přece ani nijak osobně nekontaktoval a nežádal o stanovisko ke Sputniku, říká.

Šéfka SÚKLu rovněž neuznává výtky, že by posuzování vakcíny mohla nějak zatěžovat přílišná byrokratizace úřadu. Funguje totiž dnes podle principu, že se spousta procesů musí urychlit.

„Naprosto odmítám vyjádření, že jsme byrokratický úřad či něco takového, protože při trvání na standardních procesech bychom byli tak v první pětině práce, kterou za ten rok už máme za sebou. Rozhodně se nebráním tomu všechno urgentně a expresně urychlovat, ale nemůže to být na úkor kvality. Spousta těch procesů má svoje důvody a opodstatnění,“ tvrdí Storová s tím, že každé stanovisko musí být podložené fakty a úřad se musí důkladně vyhýbat tomu, aby mu chyběl nějaký podklad o bezpečnosti posuzovaného léku.

Podezření na zdravotní potíže kvůli AstraZenece

Šéfka SÚKLu se také vyjádřila k událostem spojeným s očkováním vakcínou od společnosti AstraZeneca. Poznamenává, že v souvislosti s hlášením závažných vedlejších účinků dnes probíhá velmi intenzivní sledování této vakcíny. Souhlasí však s počátečnými závěry agentury EMA, podle které vakcína neprokazuje spojení se zvýšením celkového rizika krevních sraženin.

„Tuto vakcínu už v Evropském hospodářském prostoru dostalo zhruba 20 milionů lidí, z toho ale zaznamenali jen sedm případů tvorby krevních sraženin, takže to je opravdu mizivé,“ zdůraznila Storová.

Upozorňuje však, že SÚKL v každém případě rozeslal dopis zdravotnickým pracovníkům, ve kterém informoval lékaře o tom, jak mají přistupovat k pacientům, kteří mají vzácnou poruchu související s tvorbou krevních sraženin a úbytkem krevních destiček. Storová je přesvědčena, že veřejnost by už neměla mít obavy z očkování.

„To, co zde proběhlo, jenom potvrzuje, že kontrolní procesy jsou nastavené dobře a fungují velmi rychle. Přestože je to vzácný jev, tak se na to přišlo, a tím pádem je možné rizika minimalizovat. V případě pacienta s takovým vzácným onemocněním se nyní ví, že tuto vakcínu by mu nikdo aplikovat neměl,“ poznamenává.

Ohledně toho, zda v Česku již máme nějaké podezření na tromboebolický případ či krevní sraženiny související s očkováním vakcínou od AstraZeneky, Storová podotýká, že z jednotlivých hlášení se to nedá uvést, protože spolu s tímto podezřením vždycky jsou i jiná. V každém případě by náš stát ani nechtěl specifikovat podobné detaily z etických důvodů, neboť řada lidí chce zůstávat striktně anonymní vůči veřejnosti.

„Vzhledem k tomu, že u těchto hlášení nekomentujeme ani pohlaví, ani věk atd., nechci specifikovat ani tato jednotlivá podezření, dokud nejsou učiněné závěry. To by mohla být zavádějící informace. Jiné členské státy, například Německo, Dánsko či Rakousko, to ale zveřejnily,“ řekla.

Storová se však domnívá, že nehlášení podezření v ČR by nemělo být problémem.

„Výbor EMA už všechna hlášení včetně těch z České republiky posoudil a rozhodl, že ta rizika plošně nehrozí. Z toho bych vycházela a nevidím důvod to rozpitvávat na jednotlivosti,“ shrnula Šéfka Státního ústavu pro kontrolu léčiv Irena Storová.

Téma:
Pandemie covidu-19 v Česku. Aktuální zprávy (173)

Více:

Politické kontroverze a dezinformace. Hamáček vysvětlil, proč bude mít Sputnik V problémy v Česku i po schválení EMA
Le Monde: Mezi evropskými státy panuje neshoda ohledně dodávek Sputniku V. Někteří vlivní evropští politici jsou proti
V Německu sdělili podrobnosti o zkoumání ruské vakcíny proti koronaviru Sputnik V
České firmy mají zájem o Sputnik V. Mohou vyrobit desítky milionů dávek, tvrdí Prymula
Štítky:
Koronavirus, vakcína, Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)
Pravidla společenstvíDiskuse
Komentovat pomocí SputnikuKomentovat pomocí Facebooku
  • Komentář