00:48 15. dubna 2021
Slovensko
Získat krátkou URL
Ruská vakcína Sputnik V na Slovensku (53)
11139
Sledujte nás na

Není možné dospět k závěru o rovnováze přínosů a rizik Sputniku V, poznamenává slovenský Státní ústav pro kontrolu léčiv. Varuje, že pokud „je učiněno rozhodnutí podávat neregistrované vakcíny lidem, je nezbytné řídit rizika, chránit zdraví lidí a zvážit možnost, že bude podána v klinickém hodnocení".

1. března vydalo Ministerstvo zdravotnictví Slovenska povolení k terapeutickému použití neregistrované vakcíny Sputnik V (Gam-COVID-Vac) a požádalo SÚKL, aby se vyjádřila k bezpečnosti, účinnosti a kvalitě vakcíny.

Institut uvádí, že výrobce Sputniku V dosud nepředložil důkazy nezbytné pro přijetí vědeckého stanoviska ke kvalitě, bezpečnosti a účinnosti vakcíny.

SÚKL se také obrátila na maďarskou agenturu pro léčivé přípravky, protože Maďarsko jako jediná země EU podává ruskou vakcínu. Na základě dohody o mlčenlivosti s výrobcem nemohla ale maďarská strana údaje poskytnout. SÚKL má zároveň přístup k dokumentům, které výrobce předložil Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMA) v rámci průběžného přezkumu, pokračuje Státní ústav pro kontrolu léčiv.

Dokumentace výrobce dodaná SÚKL a EMA a připomínky z fyzické kontroly ve výrobě jsou důvěrné, varuje úřad. Dodává, že komplexní hodnotící zpráva byla oficiálně doručena ministerstvu zdravotnictví 30. března.

„Posuzovatelé SÚKL k poskytnutým údajům vyjádřili 49 připomínek. SÚKL je povinen uchovat podrobnosti v tajnosti," konstatuje ústav.

SÚKL si od výrobce vyžádal informace nezbytné pro hodnocení vakcíny: údaje z předklinických studií, výrobu (včetně údajů o výrobě léčiv, konečném přípravku, stabilitě vakcíny, skladování a expiraci) a klinických hodnoceních, která zahrnují zejména údaje o bezpečnosti a účinnosti. Údaje měly být poskytnuty, ale ani po opakovaných výzvách nebyla podstatná část dat (přibližně 80 procent) poskytnuta, uvedl ústav.

„Hodnocení kvality, účinnosti a bezpečnosti se vždy provádí odděleně pro určitou vakcínu v určité farmaceutické formě a složení. Proto informace o použití Sputniku V v jiných zemích není možné aplikovat na šarže vakcíny dovážené na Slovensko,“ cituje ústav Pravda.sk.

Státní ústav požádal o spolupráci 30 oficiálních laboratoří určených na kontrolu léčiv a vakcín v EU a akreditovanou laboratoř biomedicínského centra SAS. SÚKL na základě odpovědí navázal spolupráci s biomedicínským centrem Slovenské akademie věd.

„Výsledky v 11 ze 14 zkontrolovaných parametrů splnily limity výstupních specifikací pro výrobek stanovený výrobcem,“ uvádí se.

Zbývající tři testy čekají na dodání objednaných činidel. Výsledek těchto testů však nebude mít vliv na stanovisko SÚKL. Laboratorní zkouška abnormální toxicity – zkouška na morčatech – se podle Evropského lékopisu nevyžaduje. Jiné typy studií byly v souladu s evropskými metodami.

Podle výsledků laboratorních testů může SÚKL dojít k závěru, že vakcína prošla v testech sterility, apyrogenicity, pH, jasností, barvy, abnormální toxicity, specifickou aktivity, nepřítomností viditelných mechanických nečistot, extrahovatelného objemu, stanovení koncentrace bílkovin a vzhledu.

Výrobce vakcíny Sputnik V reagoval na fejky o jiném „slovenském“ Sputniku V

Výrobce vakcíny Sputnik V na svém Twitteru reagoval na zprávy slovenského Denníku N o výsledcích studie ruské vakcíny proti koronaviru Sputnik V. Dříve Denník N napsal, že Slovensko dostalo jinou šarži vakcíny, než o které psal vědecký časopis Lancet. 

Podle stanoviska RDIF vakcína Sputnik V dodávaná na Slovensko odpovídá té, která prošla klinickými zkouškami.

„Zprávy odkazující na anonymní zdroje, že vakcína Sputnik V na Slovensku se trochu liší od vakcíny Sputnik V, která prošla klinickými testy, jsou falešné,“ uvedl ve středu výrobce vakcín.
Téma:
Ruská vakcína Sputnik V na Slovensku (53)

Více:

Kancléř Kurz připustil registraci vakcíny Sputnik V v Rakousku
Fico se ptá, kolik stál Sputnik V a co s ním bude. Vládě navíc hrozí vyslovením nedůvěry
Špinavá hra se Sputnikem V na Slovensku. Přesto Matovič míří do Moskvy
Štítky:
Slovensko, Koronavirus, vakcína, Sputnik V
Pravidla společenstvíDiskuse
Komentovat pomocí SputnikuKomentovat pomocí Facebooku
  • Komentář