„Ruský fond přímých investic (RDIF) požádal slovenskou vládu, aby vakcínu zaslala do certifikované laboratoře EU k testování (součást sítě OMCL), a dne 6. dubna roku 2021 zaslal dopis s žádostí o vrácení vakcíny z důvodu vícenásobného porušení smlouvy, aby mohla být použita v jiných zemích,“ uvádí se v příspěvku na sociální sítí.
RDIF has requested the Slovak government to send the vaccine to the EU certified laboratory for testing (part of the OMCL network) and has sent a letter on April 6, 2021 asking to return the vaccine due to multiple contract violations so that it can be used in other countries.
— Sputnik V (@sputnikvaccine) April 8, 2021
Je to spojeno s tím, že slovenský regulátor v rozporu se smlouvou provedl testy Sputniku V v laboratoři, která není oficiálně akreditována v EU, vysvětlují výrobci vakcíny. Kromě toho zahájil podle jejich údajů dezinformační kampaň proti vakcíně.
„Bohužel v rozporu se stávající smlouvou provedl jako akt sabotáže slovenský Státní ústav pro kontrolu léčiv testy Sputniku V v laboratoři, která není součástí sítě oficiálních laboratoří EU pro kontrolu léčiv, a to navzdory skutečnosti, že takové laboratoře byly k dispozici,“ uvedli výrobci vakcíny.
RDIF požádal slovenskou vládu, aby znovu Sputnik V otestovala, tentokrát v laboratoři s certifikací EU.
„Státní ústav pro kontrolu léčiv SR zahájil dezinformační kampaň proti Sputniku V a plánuje provokace do budoucna,“ uvedla společnost na Twitteru.
Slovenský SÚKL o Sputniku V
Dříve poznamenal slovenský Státní ústav pro kontrolu léčiv, že není možné dospět k závěru o rovnováze přínosů a rizik Sputniku V. Varuje, že pokud „je učiněno rozhodnutí podávat neregistrované vakcíny lidem, je nezbytné řídit rizika, chránit zdraví lidí a zvážit možnost, že bude podána v klinickém hodnocení".
Institut uvedl, že výrobce Sputniku V dosud nepředložil důkazy nezbytné pro přijetí vědeckého stanoviska ke kvalitě, bezpečnosti a účinnosti vakcíny.
Dokumentace výrobce dodaná SÚKL a EMA a připomínky z fyzické kontroly ve výrobě jsou důvěrné, varoval úřad. Dodává, že komplexní hodnotící zpráva byla oficiálně doručena ministerstvu zdravotnictví 30. března.
„Posuzovatelé SÚKL k poskytnutým údajům vyjádřili 49 připomínek. SÚKL je povinen uchovat podrobnosti v tajnosti," konstatoval.
SÚKL si od výrobce vyžádal informace nezbytné pro hodnocení vakcíny: údaje z předklinických studií, výrobu (včetně údajů o výrobě léčiv, konečném přípravku, stabilitě vakcíny, skladování a expiraci) a klinických hodnoceních, která zahrnují zejména údaje o bezpečnosti a účinnosti. Údaje měly být poskytnuty, ale ani po opakovaných výzvách nebyla podstatná část dat (přibližně 80 procent) poskytnuta, uvedl ústav.
Dále se objevily informace o tom, že šarže vakcíny, které byly dovezeny na Slovensko dne 1. března, by neměly být identické s vakcínou, jejíž výsledky účinnosti a bezpečnosti byly publikovány v prestižním medicínském časopise The Lancet. Na výsledky této studie se přitom vláda i resort zdravotnictví dlouhodobě odkazovaly.
Podle stanoviska RDIF vakcína Sputnik V dodávaná na Slovensko odpovídá té, která prošla klinickými zkouškami.
„Zprávy odkazující na anonymní zdroje, že vakcína Sputnik V na Slovensku se trochu liší od vakcíny Sputnik V, která prošla klinickými testy, jsou falešné,“ uvedl ve středu výrobce vakcín.
Kliknutím na tlačítko „Přidat“ vyjadřujete výslovný souhlas se zpracováním údajů na vašem účtu Facebook, abyste mohli pomocí tohoto účtu komentovat zprávy na našem webu. S podrobným popisem zpracování údajů se můžete seznámit v Zásadách ochrany osobních údajů.
Souhlas můžete zrušit smazáním všech vašich komentářů.
Všechny komentáře
Ukázat méně komentářů (0)
Odpovědět(Ukázat komentářSkrýt komentář)