V EK promluvili o jednáních mezi regulátorem EU a firmou vyvíjející Sputnik V

Mluvčí Evropské komise v úterý potvrdil, že jednání mezi Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a vývojářem ruské vakcíny Sputnik V pokračují. Žádost o vstup na trh zatím přijata nebyla.

„Pokud jde o ruskou vakcínu, jednání mezi agenturou (Evropská agentura pro léčivé přípravky, EMA) a ruskou společností pokračují. Společnost zatím nepodala žádost na získání povolení vstupu na evropský trh. Agentura se nachází ve stádiu jednání s výrobcem, zatím jsme na této etapě,“ uvedl.

Evropská agentura pro léčivé přípravky 5. ledna uvedla Sputniku, že doposud nedostala žádost od vývojářů ruské vakcíny Sputnik V na vypracování odpovídajících výzkumných doporučení, jednání o vakcíně se ještě stále nachází v rané fázi.

V agentuře přitom uvedli, že jakmile připraví EMA odpovídající vědecké stanovisko, bude zveřejněno na webu regulátora. Zároveň se uvádí, že na schválení vakcíny pro evropský trh musí vývojářská společnost provést předběžné zhodnocení a podat žádost k Evropské agentuře pro léčivé přípravky, aby tento preparát autorizovala. Poté speciální rada vyhodnotí předložené vědecké údaje, že klady vakcíny převáží její rizika.

Po přezkoumání údajů o vakcíně uspořádá rada schůzi, na které dá doporučení ke schválení vakcíny v Evropské unii. Konečné rozhodnutí založené na rozhodnutí EMA učiní Evropská komise. Následně mohou země zahájit nákup vakcíny.

Vakcíny v EU

Evropská agentura pro léčivé přípravky EMA uvedla 21. prosince na trh EU vakcínu Pfizer/BioNTech. Evropská komise vydala definitivní povolení této vakcíny týž den, a o několik dní později začaly dodávky léčiva do členských zemí unie. Původní smlouva předpokládala nákup 300 milionů dávek vakcíny. Evropská komise obnovila minulý pátek smlouvu s Pfizer/BioNTech na nákup dalších 300 milionů dávek vakcíny proti koronaviru, aby zvýšila celkový objem na 600 milionů dávek. V EMA také upřesnili, že za šetrného použití stačí jedna lahvička vakcíny Pfizer/BioNTech na šest dávek, a nikoli na pět, jak se původně předpokládalo.

6. ledna regulátor EU schválil používání na území EU druhé vakcíny – od společnosti Moderna. Smlouva s touto společností předpokládá nákup až 160 milionů dávek vakcíny proti covidu-19.

Evropská komise uzavřela také dohody o dodávkách vakcín se společnostmi Johnson&Johnson, Sanofi-GSK a CureVac. Tito vývojáři však nepodali dosud žádosti o autorizaci svých přípravků na trhu EU.

Podle informací Evropské komise umožní tyto smlouvy členským zemím unie získat celkem 2,3 miliardy dávek vakcín proti koronaviru od různých společností.

Ruská vakcína proti covidu-19

Dne 11. srpna Rusko jako první země na světě zaregistrovalo vakcínu proti covidu-19 vyvinutou v Ústavu epidemiologického a mikrobiologického výzkumu Nikolaje Gamaleji ve spolupráci s Ruským fondem přímých investic a Ministerstvem obrany. Vakcína dostala název Sputnik V.

Bezpečnost vakcíny byla potvrzena ve studii, která se skládala ze dvou fází a zahrnovala 38 dobrovolníků. Bylo zjištěno, že všichni ti, kteří vakcínu dostali, si vyvinuli imunitu vůči infekci. Ředitel Ústavu N. F. Gamaleji Alexandr Gincburg uvedl, že používání vakcíny mezi občany bude povoleno po třetí fázi výzkumu přípravku. O vakcínu už projevilo zájem hodně jiných zemí, podle ruského ministra zdravotnictví musí být však nejdříve vyrobeno dost dávek pro vnitřní trh. Jako první získají možnost naočkovat se ti, kdo pracují s nemocnými covidem-19 a lidmi z rizikových skupin.

Uveďme, že účinnost tohoto přípravku je vyšší než 90 % a že vakcína poskytuje plnou ochranu před závažnými případy koronaviru. Cena této vakcíny je nižší než 10 amerických dolarů za injekci, což ji činí celosvětově dostupnou. V současné chvíli bylo Sputnikem V naočkováno již více než 1,5 milionu lidí.