Evropská komise odpověděla na otázku týkající se povolení přípravku Sputnik V

Vývojář ruské vakcíny proti koronaviru Sputnik V nepožádal Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA) o povolení pro trh EU, prohlásila na tiskové konferenci v Bruselu předsedkyně Evropské komise Ursula von der Leyenová.

„Konstatuji, že existují informace, které tvrdí, že vývojář Sputniku V údajně předložil požadavek (na autorizaci) v EMA, není tomu tak. Chcete-li získat takové povolení, musíte poskytnout všechny potřebné údaje, musíte projít celou procedurou hodnocení, stejně jako u jakékoli vakcíny,“ řekla.

Předsedkyně EK dodala, že ruská vakcína se v Evropě nevyrábí, což je podmínkou centralizovaného nákupu vakcín.

„Proto musí být dodržen postup inspekce na místě. Je důležité mít stabilní a vysoce kvalitní produkci,“ zdůraznila von der Leyenová.

Evropská komisařka pro zdraví Stella Kyriakidesová také zdůraznila, že vývojář ruské vakcíny Sputnik V dosud nepředložil agentuře EMA svou dokumentaci, aby získal povolení pro vstup na trh.

„Požádali o vědeckou konzultaci, ale ne o povolení pro trh,“ uvedla evropská komisařka.

Již dříve jsme informovali, že Ruský fond přímých investic (RDIF) 29. ledna požádal o registraci vakcíny Sputnik V v EU a má potvrzení, že žádost byla přijata, rychlost jejího schválení určuje evropský regulátor.

In response to the EMA @EMA_News statement that they cannot find Sputnik V application for review, we attach the receipt of such application 1379253 from January 29, 2021 below. 24 countries have already registered #SputnikV.✌️ pic.twitter.com/QebeaNVA2B

— Sputnik V (@sputnikvaccine) February 10, 2021

V případě vystavení podmíněného registračního potvrzení a schválení ze strany Evropské komise bude možné dodávat ruskou vakcínu centralizovaně do EU. Ještě před schválením prvních vakcín proti koronaviru přijala Evropská unie rozhodnutí o jejich centralizovaném nákupu. Byly uzavřeny dohody se šesti výrobci.

Vědecký časopis Lancet již dříve uveřejnil výsledky třetí fáze klinických studií Sputniku V, které potvrdily jeho vysokou účinnost a bezpečnost. Během klinických studií fáze III prokázal Sputnik V vysokou míru účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti - účinnost vakcíny tvoří 91,6 %. Vakcína poskytuje úplnou ochranu před závažnými případy nové koronavirové infekce. Sputnik V byl schválen k používání ve více než 20 zemích.

Vakcíny proti covidu v EU

V současné době jsou na trhu EU autorizovány vakcíny společností Pfizer/BioNTech (nákup až 600 milionů dávek), Moderna (160 milionů dávek) a AstraZeneca (až 400 milionů dávek). Kromě toho Evropská komise uzavřela smlouvy na dodávky do EU vakcín se společnostmi Johnson&Johnson, Sanofi-GSK a CureVac. Tito výrobci nepodali dosud přihlášky na autorizaci svých přípravků na trhu EU, v nejbližší době se ale očekává přihláška od Johnson&Johnson.

Takže díky dohodám Evropské komise budou členské země EU moci získat přístup k více než 2,3 miliardám dávek vakcín proti koronaviru. V EU očekávají, že do konce léta bude v Evropě očkováno asi 70 % obyvatel. V posledních týdnech EU narazila na řadu problémů s dodávkami vakcín od společností Pfizer/BioNTech a AstraZeneca, které byly schváleny pro použití v unii. Pozdržení dodávek může zmařit ambiciózní plány Bruselu pro vakcinaci.